“Le proposte vanno fatte, altrimenti si viene travolti dagli eventi”: con questa avvertenza il direttore di Quotidiano Sanità Luciano Fassari ha aperto l’Ithaca Day. In una mattinata fitta di interventi dove sono state esposte le proposte su cui ha lavorato durante l’anno il think tank Ithaca, è emersa una richiesta condivisa: aggiornare la governance del farmaco per garantire accesso, sostenibilità e valorizzazione dell’innovazione.
Lo scenario e il richiamo europeo
L’ex Direttore esecutivo di Ema Guido Rasi, che ha tracciato il quadro generale, ha sottolineato i limiti degli strumenti attuali: “La legislazione farmaceutica europea arriva tardi e si muove su un contesto reale che quasi non esiste più”. Ancora più netto sul payback: “È sempre più difficile da gestire e da accettare da parte industriale: non è solo la sua esistenza ma la sua metodologia e configurazione”.
Decreto prezzi: la necessità di riallineamento
Paolo Sciattella del Ceis di Tor Vergata ha ricordato come “dal 2020 ad oggi sono successe parecchie cose: il Regolamento europeo di HTA, la riforma Aifa, nuovi criteri di innovatività e il disegno di legge per il riordino della legislazione farmaceutica” e ha sintetizzato la richiesta: “Serve più standardizzazione e prevedibilità nei criteri di valutazione”.
Valore prima del prezzo: l’approccio ‘full HTA’
Più volte è tornata la parola “valore”. Sciattella ha proposto di “seguire l’approccio del full HTA” includendo domini clinici ma anche impatto economico, organizzativo e aspetti sociali, etici e legali. Francesca Patarnello (AstraZeneca) ha aggiunto: “Non possiamo più limitarci a un confronto spesa farmaceutica versus spesa farmaceutica. Le ricadute della salute sono sull’intero sistema sociale ed economico”.
Ancora: “Se il valore non viene riconosciuto in modo strutturato, diventa difficile tradurlo in un’aspirazione di prezzo coerente”.
Su questo punto è intervenuta Antonia Tricarico (Bayer), che ha posto l’accento sulla dimensione civica delle scelte: “Quando parliamo di valore dobbiamo chiederci anche per chi lo stiamo misurando. Il punto di vista dei cittadini e dei pazienti deve entrare in modo strutturato nei processi decisionali”. Tricarico ha sottolineato che “trasparenza, tempi certi e chiarezza delle regole non sono solo esigenze tecniche, ma diritti che incidono direttamente sull’equità di accesso alle cure”.
Sostenibilità e appropriatezza: il rischio degli sfondamenti
Il direttore tecnico scientifico di Aifa Pier Luigi Russo ha messo in guardia: “Abbiamo uno sfondamento del tetto degli acquisti diretti che è in crescita progressiva da anni” e ha spiegato che “una parte significativa di questo sfondamento deriva da farmaci autorizzati da tempo”. Per Russo il punto chiave è il governo dell’appropriatezza: “Le Regioni hanno la competenza e i dati per leggere il reale valore del medicinale nella pratica clinica”.
Dialogo ma con regole e strumenti
Sul tema interlocuzione Russo ha osservato: “Le interlocuzioni sono previste, ma richiedono persone e risorse; ogni audizione può impegnare due o tre ore”. E ha ammonito: “C’è l’illusione che parlare risolva automaticamente il problema; in realtà contano i numeri e l’attività di backoffice”. Di diverso avviso l’industria: Patarnello ha risposto che “due ore di dialogo non sono tempo perso, possono far risparmiare mesi di interlocuzioni epistolari”.
Incentivi alla R&S: attenzione all’efficacia
Sull’idea di premiare chi investe in trial o produzione in Italia, Russo è stato prudente: “Gli incentivi vanno misurati sugli effetti concreti. Il Fondo per i farmaci innovativi è uno strumento, ma non ha fatto aumentare significativamente la sperimentazione clinica in Italia”.
Accesso e territori: frammentazione e tempi lunghi
L’avvocato Angelo Lucio Lacerenza ha scandito i problemi pratici: “Non esiste automatismo tra la determina AIFA e l’avvio del percorso regionale; i tempi medi dell’iter regionale sono di 250-280 giorni”. Celenza ha proposto monitoraggio e coordinamento: “Un monitoraggio nazionale delle tempistiche e audizioni mirate possono imprimere accelerazione e certezza”.
Voce alle Regioni: programmare i fabbisogni
Emanuele Monti (Presidente 9ª Commissione Regione Lombardia e membro del Cda di Aifa) ha richiamato l’esperienza regionale: “Se vogliamo attuare la Costituzione dobbiamo togliere gli alibi e fare scelte di programmazione. Ci sono margini di miglioramento e best practice applicabili subito”. Monti ha ribadito che “la Lombardia ha dimostrato che si può essere rapidi se si hanno processi organizzativi efficienti”.
Il punto di vista clinico-territoriale
Walter Marrocco (Membro della Cse di Aifa) ha osservato: “La nostra sanità è troppo a ‘macchia di leopardo’: serve che le decisioni centrali abbiano una declinazione rapida sul territorio”. Ha sottolineato la necessità che le scelte centrali diventino attuative “senza che emergano modifiche in corso d’opera che generano ulteriore confusione”.
Aziende e praticità: intelligenza artificiale e procedure più snelle
Maurizio Tropea (MSD) ha sottolineato l’urgenza di digitalizzazione e innovazione: “Mi aspetto che a breve l’intelligenza artificiale entri soprattutto nei processi amministrativi: lì ci potrà dare veramente una mano”.
Fausto Galanti (Bayer) ha ricordato che molte proposte sono “concretamente fattibili e non servono provvedimenti epocali: serve volontà e sinergia tra Regioni”.
Procurement e gare: capitolati tipo e clausole di salvaguardia
Tra le proposte concrete sul procurement l’avvocato Lacerenza ha indicato: “Introdurre capitolati tipo, valorizzare accordi quadro plurifornitore, prevedere clausole di salvaguardia per acquistare farmaci sopravvenuti durante il contratto”. Spazio anche per suggerimenti pratici: “Valorizzare gare per adesione e completare il processo di digitalizzazione degli appalti”.
Messaggi istituzionali: Schillaci e Nisticò
Nel corso dell’incontro sono arrivati messaggi ufficiali. Il Ministro della Salute Orazio Schillaci ha scritto: “Il settore farmaceutico è un asset strategico per l’Italia; lavoriamo al testo unico della legislazione farmaceutica per superare la frammentazione normativa e garantire accesso più equo, tempestivo e sicuro”.
Il Presidente AIFA Robert Nisticò ha inviato il suo saluto: “L’Agenzia continua a impegnarsi per qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali, appropriatezza e accessibilità delle cure su tutto il territorio nazionale. La riforma della governance rappresenta un’occasione importante per modernizzare i processi decisionali”.
Conclusione: opportunità da non sprecare
Chiudendo i lavori, Guido Rasi ha sintetizzato la posta in gioco: “Serve una chiara definizione di che cosa vogliamo che la catena ci restituisca in termini di informazioni. Senza questa premessa continueremo ad avere pezzi scollegati”. Il messaggio comune emerso dall’Italia Day Itaca è netto: la legge delega e gli interventi normativi in corso devono servire a costruire una governance moderna, coerente e capace di portare l’innovazione ai pazienti in maniera sostenibile ed equa.
